Compromiso de Sandoz con los biosimilares
Para la producción de medicamentos biosimilares, Sandoz utiliza tecnologías de producción de última generación. Desde hace casi cuatro décadas, Sandoz cuenta con una dilatada experiencia en la producción y comercialización de biosimilares de alta calidad, con la producción en 1980 de la primera proteína recombinante: un interferón alfa.
El objetivo principal de Sandoz o es mejorar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad que mejoren sus condiciones de vida.
Todos los biosimilares de Sandoz comercializados en la Unión Europea han sido aprobados por la EMA y están sometidos a un estricto control a través del Sistema de Farmacovigilancia Mundial de Sandoz.
Sandoz: Pionero y líder mundial en biosimilares
Sandoz cuenta con más de dos décadas de experiencia en el desarrollo y la fabricación de medicamentos biológicos. En 2006, lanzamos el primer medicamento biosimilar en la UE (hormona de crecimiento humana recombinante somatropina), seguida de eritropoyetina humana recombinante (epoetina alfa) en 2007, GCSF (filgrastim) en 2009, etanercept en 2017 y por último rituximab, que fue lanzado este mismo año.
Centros de producción de los biosimilares
Sandoz cuenta con más de 30 años en la producción de medicamentos biológicos.
Los biosimilares de Sandoz se fabrican mediante tecnologías de producción innovadoras de última generación. Sandoz cuenta con tres décadas de experiencia en la producción comercial de medicamentos biológicos de alta calidad para su uso por parte de clientes externos, así como otras divisiones de Novartis.
La producción de biosimilares se realiza a escala clínica y comercial, y se utilizan tecnologías tanto microbianas como de cultivo celular en tres centros innovadores: Kundl y Schaftenau en Austria y Menges en Eslovenia. Todos los centros cumplen con los requisitos internacionales de calidad y regulatorios y todo el personal que participa en la producción es altamente experimentado en el más estricto cumplimiento de la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación.
Periódicamente, las autoridades sanitarias locales e internacionales como la FDA o la EMA auditan los centros de producción de Sandoz. A través del departamento regulatorio de Sandoz, la compañía garantiza la más alta calidad de sus biosimilares en EEUU y la UE y cuenta con un sólido historial de medicamentos aprobados.
Aportación de los biosimilares a la sostenibilidad
Debido a su complejidad y al alto coste de fabricación, entre otras cuestiones, los laboratorios innovadores protegen el medicamento biológico con una patente que les otorga la exclusividad en su fabricación y comercialización. Una vez que la patente ha expirado, que suele ser cuando el medicamento lleva en el mercado diez años, los demás laboratorios pueden lanzar al mercado el medicamento biosimilar.
La comercialización de biosimilares incentiva la competencia en la industria farmacéutica, sobre todo entre los productores de biológicos protegidos por patentes que intentarán producir nuevos medicamentos innovadores en cuanto a molécula, lo que promueve el desarrollo científico y médico.