Proceso de producción

El proceso de los medicamentos biológicos, es complejo y sensible ya que se adquieren proteínas que han sido producidas por células previamente modificadas genéticamente para este fin.

El proceso es el siguiente⁵: 
 

1. Se identifica el código genético, es decir, una secuencia de ADN de la proteína que se quiera sintetizar.
2. Esta secuencia de ADN se inserta dentro de una célula huésped, por ejemplo, una bacteria. De esta forma, las células huésped comenzarán a producir esta proteína.
3. Se selecciona la línea celular que produzca la proteína de manera más efectiva y se cultiva en un biorreactor para obtener grandes cantidades de esta sustancia. Este paso se conoce como fermentación.
4. La proteína se separa de las células que la han producido mediante procesos de filtración o centrifugación y es extraída del biorreactor.
5. La proteína se estabiliza, se purifica y se procesa, dando lugar al medicamento biológico.

Una mínima variación en el proceso de producción como la elección de las células huésped o una ligera alteración en las condiciones durante el transcurso de la fabricación darán lugar a una variación del producto final. Debido a que se trata de medicamentos biológicos, los lotes finales de un mismo fármaco nunca serán iguales⁵.