Proceso de producción
El proceso de los medicamentos biológicos, es complejo y sensible ya que se adquieren proteínas que han sido producidas por células previamente modificadas genéticamente para este fin.
El proceso es el siguiente5:
- Se identifica el código genético, es decir, una secuencia de ADN de la proteína que se quiera sintetizar.
- Esta secuencia de ADN se inserta dentro de una célula huésped, por ejemplo, una bacteria. De esta forma, las células huésped comenzarán a producir esta proteína.
- Se selecciona la línea celular que produzca la proteína de manera más efectiva y se cultiva en un biorreactor para obtener grandes cantidades de esta sustancia. Este paso se conoce como fermentación.
- La proteína se separa de las células que la han producido mediante procesos de filtración o centrifugación y es extraída del biorreactor.
- La proteína se estabiliza, se purifica y se procesa, dando lugar al medicamento biológico.
Una mínima variación en el proceso de producción como la elección de las células huésped o una ligera alteración en las condiciones durante el transcurso de la fabricación darán lugar a una variación del producto final. Debido a que se trata de medicamentos biológicos, los lotes finales de un mismo fármaco nunca serán iguales5.
5. International Alliance of Patients’ Organizations. IAPO: A global voice for patients. Guía rápida sobre medicamentos biológicos y biosimilares. [Internet] IAPO: 2013 [Consultado 15 Oct 2018] Disponible en: https://www.iapo.org.uk/sites/default/files/files/IAPO_Biosimilars_Quick...