¿Qué son los medicamentos biosimilares?

Un biosimilar es un medicamento biológico con un alto grado de similitud en cuanto a calidad, eficacia y seguridad respecto a su medicamento biológico de referencia, el cual ya existe y cuya patente ha expirado, por ello es denominado “medicamento original o de referencia”¹.

En los dos casos tanto la vía de administración como la posología (dosificación del medicamento) deben ser las mismas y el biosimilar puede tener todas o solo algunas de las indicaciones del biológico de referencia².  A pesar de ser un medicamento de características equivalentes a un biológico previamente registrado, un biosimilar no puede considerarse un genérico del medicamento de referencia, ya que, debido a su naturaleza biológica, nunca será una réplica idéntica.

En Europa, la institución responsable de evaluar las indicaciones de los biosimilares es la Agencia Europea del Medicamento, (EMA, por sus siglas en inglés) que junto con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, se encargan de que los biosimilares se aprueben bajo unas normas regulatorias muy estrictas. La EMA, la OMS y la FDA han desarrollado, junto con otras agencias reguladoras, una normativa específica para los medicamentos biosimilares³.

La autorización de un biosimilar depende de la demostración de equivalencia respecto del innovador. Esa comprobación consiste en demostrar que no existen diferencias significativas entre el medicamento biosimilar y su biológico de referencia mediante pruebas fisicoquímicas y de actividad biológica altamente sensibles. Este proceso se realiza para acreditar que el biosimilar tiene una eficacia, calidad y seguridad muy similar al producto de referencia y se denomina ejercicio de comparabilidad del biosimilar³. 

¿Qué patologías pueden ser tratadas con biosimilares?

Las mismas que con medicamentos biológicos: cáncer, diabetes, artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias intestinales, anemia asociada a insuficiencia renal crónica, enfermedades dermatológicas y tratamientos de fertilidad, entre otras.