Aprobación de los biosimilares

Los biosimilares deben ser evaluados por el Comité de Medicamentos para Uso Humano, formado por representantes de cada una de las autoridades reguladoras de la Unión Europea y miembros expertos en las áreas de interés. La opinión científica emitida por este comité se traslada a la EMA quien se encarga de realizar una evaluación. Finalmente será la Comisión Europea quien se encargará de dictar una resolución final. Si la EMA y la Comisión Europea autorizan su aprobación, este fármaco podrá ser comercializado en todos los países de la UE, así como en el Espacio Económico Europeo. Debido a la complejidad y heterogeneidad de este tipo de medicamentos, la EMA ha desarrollado un marco regulatorio específico diferente al aplicable en el caso de genéricos de obtención química¹. La evidencia adquirida a lo largo de más de 10 años de experiencia clínica prueba que los biosimilares autorizados por la EMA pueden ser utilizados de forma segura y efectiva en sus indicaciones como cualquier otro medicamento biológico².

El proceso de aprobación de los biosimilares, se basa principalmente en un análisis exhaustivo para establecer que existe una gran similitud respecto al medicamento biológico de referencia. 

Los ensayos clínicos también forman parte del proceso, aunque en realidad son una medida de confirmación y dirigida a abordar cualquier posible incertidumbre que pueda existir sobre la similitud. Se debe a que el objetivo de un ensayo clínico en el caso de un biosimilar es confirmar la similitud con el medicamento biológico original y no el de establecer la seguridad y la eficacia. 

Un biosimilar se aprueba solo si es tan similar al producto biológico original que no podrían presentar diferencias clínicamente significativas a la hora de tratar la enfermedad, con respecto al perfil de seguridad y la calidad general: las tres cuestiones que más importan a los médicos y los pacientes.