Sandoz recibe la opinión positiva del CHMP para el biosimilar de natalizumab para la esclerosis múltiple

• Si se aprueba, será el primer biosimilar de natalizumab en Europa para todas las indicaciones del biológico de referencia.
• La opinión positiva del CHMP se basa en la evidencia de una extensa caracterización analítica que confirma la similitud del biosimilar con el biológico de referencia, además de estudios de Fase I y Fase III confirmatorios en pacientes con EMRR.
• Sandoz se compromete a acelerar el acceso a tratamientos que pueden cambiar vidas, generando ahorros para los sistemas sanitarios y los pacientes de todo el mundo.

Basilea, 24 de julio de 2023 - Sandoz, líder mundial en medicamentos sin protección de patente (genéricos y biosimilares), ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva para la autorización de comercialización del primer biosimilar de natalizumab desarrollado por Polpharma Biologics.

La autorización cubre el tratamiento como terapia única modificadora de la enfermedad (TME) en adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) muy activa, la misma indicación aprobada por la EMA para el biológico de referencia.¹

Sandoz firmó un acuerdo mundial de comercialización del biosimilar de natalizumab con Polpharma Biologics en 2019. En virtud de este acuerdo, Polpharma Biologics mantendrá las responsabilidades de desarrollo del medicamento, fabricación y suministro del fármaco. Mediante una licencia mundial exclusiva, Sandoz tiene los derechos para comercializarlo y distribuirlo en todos los mercados.

Pierre Bourdage, Director Comercial de Sandoz, ha declarado: "El acceso a tratamientos asequibles y de alta calidad como las terapias modificadoras de la enfermedad -que son una piedra angular en el tratamiento de la esclerosis múltiple- sigue siendo limitado para muchas personas que padecen esta enfermedad. En Sandoz, nos comprometemos a acelerar el acceso a tratamientos que pueden cambiar la vida de pacientes que los necesitan en todo el mundo. El dictamen positivo emitido hoy por el CHMP es un paso claro en la dirección correcta para hacer frente a la carga que supone la enfermedad para quienes viven con esclerosis múltiple, al tiempo que supone un ahorro para los sistemas sanitarios."

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria y neurodegenerativa del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal)² causada por daños en la mielina. Puede afectar drásticamente a la vida cotidiana de una persona y requiere tratamiento de por vida. La EM se asocia a una amplia gama de síntomas, que van desde visión borrosa, fatiga, debilidad en las extremidades, inestabilidad y sensación de hormigueo durante el inicio y movilidad limitada, dificultades para respirar y comunicarse, y deterioro neurológico en fases posteriores.³ El coste del tratamiento y la falta de acceso al mismo pueden suponer un estrés y una carga económica adicionales para las personas con EM, sus familias y los sistemas sanitarios.⁴

El exhaustivo dossier de registros con datos analíticos, preclínicos y clínicos incluía pruebas derivadas de una amplia caracterización analítica, además de los resultados de un estudio PK/PD de fase I y un estudio confirmatorio de Fase III, Antelope, en pacientes con EMRR. Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración establecidos, demostrando que los datos del biosimilar coinciden con los del biológico de referencia en términos de farmacocinética, así como de eficacia, seguridad e inmunogenicidad.

Sandoz está comprometido a ayudar a millones de pacientes a acceder de forma sostenible y asequible a medicamentos biológicos esenciales que pueden cambiarles la vida en diversas áreas, como la inmunología, la oncología, terapias de apoyo y la endocrinología. Cuenta con una cartera líder a escala mundial, con ocho biosimilares comercializados y otros 24 activos en diversas fases de desarrollo. Desde el lanzamiento del primer biosimilar en Europa en 2006, Sandoz ha demostrado que los biosimilares crean un acceso temprano y ampliado de los pacientes a medicamentos que cambian sus vidas, al tiempo que aumentan el ahorro sanitario y crean una competencia que impulsa la innovación y el desarrollo de tratamientos nuevos y mejorados en áreas de necesidades no cubiertas.

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Sobre Sandoz

Sandoz, una división de Novartis, es líder mundial en productos farmacéuticos genéricos y biosimilares. Nuestro propósito es ser pioneros en el acceso de los pacientes desarrollando y comercializando enfoques novedosos y asequibles que aborden necesidades médicas no cubiertas. Nuestra ambición es ser la empresa de genéricos líder y más valorada del mundo. Nuestra amplia cartera de medicamentos de alta calidad abarca las principales áreas terapéuticas.

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