La introducción de los medicamentos biosimilares podría generar un potencial ahorro para el sistema sanitario de cerca de 2.000 millones de euros entre 2017 y 20201
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El “Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España. Innovación y Sostenibilidad”, tiene el objetivo de orientar a todos los actores involucrados en el uso de los biosimilares, poniendo de manifiesto su capacidad de mejora de la accesibilidad de los pacientes a las terapias biológicas
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Desde una visión pluridisciplinar, la publicación analiza el cambio de paradigma que ha supuesto la llegada de los biosimilares a la práctica clínica, así como sus implicaciones en el sistema sanitario en términos de acceso, innovación y sostenibilida
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Los expertos abogan por consensuar un marco regulatorio específico que atienda a las particularidades de los medicamentos biosimilares
Madrid, 15 de diciembre de 2017 – El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) ha acogido la presentación del ‘Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Innovación y Sostenibilidad’, publicado por la Fundación Gaspar Casal con el objetivo de orientar a todos los actores involucrados en el manejo de los biosimilares. La presentación ha contado con la participación del secretario general de Sanidad y Consumo el Dr. José Javier Castrodeza; el presidente del patronato de la Fundación Gaspar Casal, el Dr. Jesús Millán; y el director general de Sandoz Iberia y presidente de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Joaquín Rodrigo.
Esta segunda edición, que ha sido llevada a cabo con la colaboración de Sandoz, incorpora todas las actualizaciones relevantes en el ámbito de los biosimilares y da respuesta a la demanda de información por parte de los profesionales sanitarios, además de plantear los retos a los que se enfrenta esta categoría de tratamiento. Joaquín Rodrigo ha puesto de manifiesto el compromiso de Sandoz con la integración de los biosimilares como alternativa terapéutica de valor: “estamos convencidos de que el impulso de los biosimilares es una de las principales vías para favorecer el acceso a la innovación y la sostenibilidad del sistema sanitario. Por este motivo, promovemos y apoyamos todas aquellas iniciativas dirigidas a fomentar su conocimiento tanto entre los profesionales como entre los pacientes”.
Durante el encuentro, en una mesa redonda moderada por el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, el Dr. Francisco Zaragozá, varios expertos, autores del libro, han analizado los avances y desafíos en el ámbito de los biosimilares. En el debate han participado el Dr. Gonzalo Calvo, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona; Álvaro Hidalgo, profesor titular de Fundamentos y Análisis Económico de la Universidad de Castilla La Mancha; y el Dr. Miguel Ángel Abad, del Comité de Expertos en Biosimilares de la Sociedad Española de Reumatología y coordinador de la Unidad de Reumatología del Hospital Virgen del Puerto de Plasencia.
El mercado de los biosimilares se encuentra en plena expansión y desarrollo y se han producido importantes acontecimientos que han influido de forma decisiva en los últimos años. Tal y como ha señalado Joaquín Rodrigo, “a pesar de su breve trayectoria, los medicamentos biosimilares están avanzando a un ritmo acelerado y están impulsando un cambio de paradigma tanto en el desarrollo científico, como en la práctica clínica, así como en el acceso a las terapias biológicas. Sin duda, esta categoría terapéutica tiene un gran recorrido por delante que hace imprescindible que la información disponible esté permanentemente actualizada”.
A través de doce capítulos, el ‘Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Innovación y Sostenibilidad’ analiza en profundidad y desde diferentes perspectivas el cambio de paradigma que supone el uso de los biosimilares en varias indicaciones oncológicas, autoinmunes e inflamatorias. Así, la publicación aborda cuestiones como las repercusiones socioeconómicas de su integración en el sistema sanitario, su regulación y la implantación equitativa en las comunidades autónomas.
Joaquín Rodrigo ha explicado que “el Libro Blanco incorpora todas las novedades relevantes como son la aparición de los anticuerpos monoclonales biosimilares, así como los retos y desafíos que suponen desde el punto de vista de la regulación y la aplicación clínica de los mismos. Además, plantea la importancia de agilizar la normativa nacional en cuanto a aspectos como la intercambiabilidad o la sustitución, y proporciona datos sobre su penetración en el Sistema Nacional de Salud”.
Por su parte, el Dr. Jesús Millán ha expresado la necesidad de contar con una herramienta que permita tanto a los profesionales como a la sociedad conocer a fondo las cualidades y aportaciones de los biosimilares: “con frecuencia se desconoce la auténtica naturaleza y trascendencia terapéutica de los fármacos biosimilares. El Libro Blanco aporta una visión global y unitaria de la cuestión, desde los aspectos propios de los fármacos, su regulación, el acceso al mercado y la sostenibilidad del mismo diez años después de su introducción en nuestro país. Así mismo, recoge el punto de vista tanto de los profesionales y farmacia, como de la administración y los propios pacientes”.
Acceso, innovación y sostenibilidad
La incorporación de los biosimilares al arsenal terapéutico está teniendo importantes repercusiones tanto en la práctica clínica, como en la calidad de vida de los pacientes y en el sistema sanitario. Su llegada está permitiendo mejorar el acceso a medicamentos innovadores y contribuye a la liberación de recursos que pueden emplearse en aumentar las opciones de tratamiento y los servicios de valor añadido que apoyan la atención al paciente y a la comunidad sanitaria. De forma paralela, los biosimilares fomentan la competencia e incentivan la investigación y desarrollo de soluciones de última generación.
El Libro Blanco recoge las principales conclusiones de un modelo de estimación
sobre la contribución presente y futura de los biosimilares a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, que plantea un análisis retrospectivo según el cual se estima que el ahorro generado en el SNS español por la introducción de los biosimilares en el período 2009-2016 ascendió a 478 millones de euros1. Así mismo, un análisis prospectivo establece que la contribución de los biosimilares en el período 2017-2020 ascendería a 1.965 millones de euros de ahorro1.
Los biosimilares: un cambio de paradigma
Un biosimilar es un tratamiento biológico que reproduce los atributos fisicoquímicos esenciales del principio activo de un medicamento biológico de referencia para una indicación concreta, una vez que ha finalizado la patente del biológico de referencia2. Estos son fabricados por diferentes compañías farmacéuticas cuando las patentes de los biológicos originales expiran y son producidos y aprobados bajo los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los medicamentos de referencia.
Una de las diferencias clave de los biosimilares frente a los biológicos de referencia es que el objetivo principal durante su desarrollo y evaluación se basa en establecer la similitud, en lugar de la eficacia del tratamiento en cada indicación, de manera que se optimiza de forma considerable todo el proceso. De esta forma, “los fármacos biosimilares plantean la posibilidad de ofrecer tratamientos específicos ante situaciones concretas, favoreciendo el acceso de los pacientes a medicamentos claramente innovadores” afirma el doctor Millán.
Esta situación conlleva un cambio de paradigma que, para el presidente del patronato de la Fundación Gaspar Casal, “hace necesario desarrollar una normativa específica que contemple las particularidades que los biosimilares”. Para ello, explica que “necesitamos disponer de información sobre este grupo de medicamentos que pueda ser empleada por los profesionales sanitarios. Pero también que la administración identifique los aspectos más cruciales en el empleo de tales fármacos, de cara al marco regulatorio propio” puntualiza.
Aclaraciones
* La información contenida está dirigida exclusivamente a profesional sanitario, por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.
* Para recibir el ‘Libro Blanco de los Biosimilares en España. Innovación y Sostenibilidad’, puede ponerse en contacto con el Departamento de Comunicación de Sandoz o con el Gabinete de Prensa.
Referencias
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A. Hidalgo, A. González y N. Zozaya. El mercado de los medicamentos Biosimilares en España: acceso y sostenibilidad. ¿Qué ha supuesto la introducción de los biosimilares en España 10 años después?. F. Zaragoza, L. Villaescusa, G. Pi Corrales, et. Al. Libro Blanco de Medicamentos Biosimilares en España: Innovación y Sostenibilidad. Págs. 129-140. 2017 Madrid. Fundación Gaspar Casal.
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F. de Mora. Medicamento Biosimilar: ¿qué es y qué no es? F. Zaragoza, L. Villaescusa, G. Pi Corrales, et. Al. Libro Blanco de Medicamentos Biosimilares en España: Innovación y Sostenibilidad. Pág. 38. 2017 Madrid. Fundación Gaspar Casal
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