La extrapolación de indicaciones en los biosimilares presente en el IX Simposio de Artritis Reumatoide de la SER/FER

• La extrapolación protagonista del debate sobre Biosimilares presentado por la Dra. Sol Ruiz Antúnez
• Sandoz apuesta por la importancia del acceso a los medicamentos biosimilares

Madrid, 4 de octubre de 2016 – El pasado fin de semana, durante la jornada del viernes 30 de septiembre y sábado 1 de octubre, se celebró el IX Simposio de Artritis Reumatoide organizado por la Sociedad Española de Reumatología

(SER) y la Fundación Española de Reumatología (FER), un simposio bianual que en esta ocasión se celebró en el Palacio de Congresos de Valencia.

De entre las actividades planificadas durante las dos jornadas que duró el simposio, Sandoz colaboró en una de las mesas compartidas en la que se introdujo el papel de los biosimilares en el actual sistema sanitario. La exposición estuvo protagonizada por la Doctora Sol Ruiz Antúnez, Jefe de la División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y tuvo como título “Biosimilares: ¿es aceptable la extrapolación de indicaciones?”. Durante su ponencia, la Dra. Ruiz compartió con los asistentes datos referentes a los requisitos necesarios para la autorización de extrapolaciones, mismas que comparten los medicamentos biológicos de referencia y los biosimilares.

Según declaraciones de la Dra. Sol Ruiz, “una vez realizada una caracterización estructural físico, química y biológica exhaustiva, un estudio de la actividad funcional in vitro explorando todos los posibles mecanismos de acción y comprobada la eficacia y seguridad, se establece la biosimilaridad de la molécula. Ruiz añadió: “los factores que se tienen en cuenta a la hora de aprobar la extrapolación de indicaciones se basan en pruebas generales obtenidas del ejercicio de comparabilidad y con la correspondiente justificación científica, si quedan incertidumbres derivadas de los datos que se han proporcionado, y si hay un perfil aceptable de seguridad incluidos los datos de inmunogenicidad”

En sus conclusiones, la Dra. Ruiz afirmó que “sí es posible la extrapolación de indicaciones” y terminó su exposición haciendo referencia al hecho de que los mismos argumentos que se usan para aprobar la extrapolación de indicaciones de los biosimilares, se usan para los innovadores cada vez que hay cambios en su proceso de producción, y todos los medicamentos a lo largo de su historia comercial están sujetos a variaciones en su proceso de fabricación.

Autorización de una indicación por extrapolación de datos

Según recoge la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), “la extrapolación es el concepto científico de conceder una indicación clínica a un medicamento sin demandar nuevos datos de eficacia y seguridad clínica que respalden la indicación. Siempre que ensayos detallados, en laboratorio y clínicos, hayan demostrado que un biosimilar y un producto de referencia son comparables, ya sea en términos de estructura molecular o en cuanto a su funcionamiento en el organismo, se puede esperar que los medicamentos actúen de la misma forma”. En el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, se habla de “extrapolación” cuando la agencia regulatoria autoriza un medicamento para una indicación para la que no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, ya que se considera que no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En el caso de los biosimilares, la extrapolación supone que el titular de la comercialización no necesita acreditar que se han realizado ensayos clínicos comparados en todas las indicaciones para las cuales se solicita autorización.

Cabe resaltar, que las autoridades regulatorias aprueban un medicamento biosimilar basándose en criterios de seguridad, eficacia y calidad comparables al medicamento de referencia, lo que representa su equivalencia en términos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad en indicaciones o condiciones clínicas lo suficientemente sensibles. Esta comparabilidad demostrada, hace posible la extrapolación de indicaciones del medicamento biosimilar con respecto al biológico de referencia. Es importante poner de manifiesto que la extrapolación se rige por los mismos fundamentos tanto en el caso de los medicamentos biológicos de referencia como en el de los biosimilares. Sandoz ha adquirido un fuerte compromiso con mejorar el acceso a la salud, un compromiso que se pone de manifiesto en el desarrollo de los medicamentos biosimilares. Es pionero y líder global en el mercado de los biosimilares como prueba el hecho de que este año, celebra el 10º aniversario del lanzamiento del primer biosimilar. Actualmente, comercializa tres biosimilares en el mundo y sigue apostando por el desarrollo de estos medicamentos con planes de lanzamiento de otros 5 biosimilares en áreas de oncología e inmunología para los próximos años, concretamente hasta el 2020.

La presencia en este simposio pone de manifiesto el compromiso de Sandoz por seguir trabajando en la investigación, el desarrollo y la comercialización de los biosimilares con el objetivo de aumentar el acceso a los pacientes a este tipo de medicamentos complejos.

Sobre Sandoz

Sandoz, división del grupo Novartis, es un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, que tiene como misión impulsar el acceso sostenible a una sanidad de calidad. Sandoz suministra una amplia gama de productos asequibles y de calidad – sobre todo medicamentos fuera de patente – a pacientes y cliente en todo el mundo. La cartera de Sandoz comprende aproximadamente 1.100 moléculas, que representaron 9,2 mil millones de dólares en ventas. Sandoz tiene su sede en Holzkirchen. La compañía cuenta con posiciones de liderazgo a nivel mundial en el área de biosimilares, así como en anti infecciosos genéricos, oftálmicos y medicamentos de trasplante.

Aclaraciones

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