Actualización sobre la enfermedad por Coronavirus (COVID-19)
21 de abril de 2020
Novartis pone a disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su fármaco oncohematológico ruxolitinib para tratar a pacientes con neumonía grave por COVID-19 que están experimentando tormenta de citoquinas, un tipo de hiperactivación inmune severa que puede provocar complicaciones respiratorias potencialmente mortales.1-3
Ruxolitinib es un inhibidor de JAK bien establecido que reduce los niveles de citoquinas inflamatorias en pacientes con patologías hematológicas como la mielofibrosis. La evidencia preclínica indica que, al actuar sobre la tormenta de citoquinas, ruxolitinib podría reducir el número de pacientes graves con COVID-19 que requieren cuidados intensivos y ventilación mecánica1-3.
"Desde Novartis estamos adoptando importantes medidas para abordar las necesidades urgentes derivadas de la pandemia del COVID-19. Esto incluye el estudio de nuestros tratamientos ya autorizados en otras indicaciones para evaluar su posible impacto en pacientes con COVID-19 y acelerar así la llegada de soluciones que aporten un beneficio significativo a estos pacientes y a los sistemas sanitarios en este momento tan difícil en el que nos encontramos”, afirma José Marcilla, director general de Novartis Oncology.
A través de la donación, la compañía pretende dar respuesta a las necesidades asistenciales de los pacientes españoles y liberar la carga sanitaria reduciendo el volumen de casos graves.
Novartis facilitará a los hospitales que lo soliciten la medicación para pacientes graves con COVID-19, a través de la plataforma de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS, según las condiciones descritas en dicha plataforma.
Recientemente, la compañía anunció a nivel global el inicio del programa clínico internacional de Fase III acelerado, en colaboración con Incyte, para evaluar el uso de ruxolitinib -en combinación con el estándar de tratamiento- en pacientes con neumonía grave por COVID-19 como resultado de la infección del SARS-CoV-2 y su efectividad en el control de la tormenta de citoquinas producida por el virus1-3.
La decisión de la puesta en marcha del estudio fue respaldada por datos extensos sobre la seguridad y la eficacia de ruxolitinib en enfermedades como la enfermedad de injerto contra receptor y las neoplasias mieloproliferativas (mielofibrosis y policitemia vera).
En estos momentos, a nivel internacional hay varios estudios en curso iniciados por investigadores para evaluar ruxolitinib en el tratamiento de pacientes con COVID-19.
Novartis ante la emergencia sanitaria del COVID-19
Esta donación del fármaco ruxolitinib se suma al compromiso de Novartis para hacer frente a la pandemia del COVID-19. Recientemente la compañía, en respuesta a la petición de la AEMPS y dentro del compromiso de donación de 130 millones de dosis de hidroxicloroquina a nivel mundial, ha donado a las autoridades sanitarias españolas hidroxicloroquina -que produce Sandoz- para tratar a varias decenas de miles de pacientes españoles hospitalizados por COVID-19.
Asimismo, la compañía realizó una entrega de material sanitario al Sistema Nacional de Salud, por un valor cercano al millón de euros, a través del Corredor Aéreo creado por Fenin, Oesia e Iberia, y junto con el apoyo de los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Comercio y Turismo. La donación incluía 794.000 mascarillas quirúrgicas y 12.404 test Covid procedentes de proveedores homologados al Instituto de Gestión Sanitaria (INGESA), dependiente del Ministerio de Sanidad.
Novartis está en máxima coordinación y colaboración con el Ministerio de Sanidad y el resto de autoridades sanitarias en la lucha contra el COVID-19. Existe una línea abierta de información y coordinación con la AEMPS.
8 de abril de 2020
Dentro del compromiso de donación de 130 millones de dosis de hidroxicloroquina formulado recientemente por Novartis, y en respuesta a la petición concreta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la compañía farmacéutica suiza ha entregado este miércoles a las autoridades sanitarias españolas una donación masiva de este fármaco que produce Sandoz para tratar a varias decenas de miles de pacientes españoles hospitalizados por COVID-19.
La AEMPS gestionará la distribución y administración de estos tratamientos contra la infección por coronavirus en el contexto de varias decenas de ensayos clínicos que se están desarrollando en distintos hospitales de todo el país. El objetivo es doble: se trata tanto de generar evidencia científica sobre la eficacia de este fármaco contra la pandemia tras los buenos resultados preliminares obtenidos, como de atender las necesidades asistenciales de una gran parte de las decenas de miles de personas afectadas en España.
El protocolo de dosificación que se ha autorizado para estos ensayos clínicos es la administración de 12 comprimidos de 200 miligramos de hidroxicloroquina por paciente en el plazo de cinco días: cuatro en las primeras 24 horas y dos al día en los cuatro días siguientes. Este compuesto se usa para tratar la malaria y diversas enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso y la artritis reumatoide.
Autorización provisional
El medicamento que se utilizará es el autorizado y envasado para su distribución en Estados Unidos, sin necesidad de hacer cambios para su uso en España. En los últimos días la AEMPS ha trabajado con gran velocidad y eficacia tanto para la autorización de los ensayos clínicos como para la gestión regulatoria necesaria para la utilización de este medicamento en los mismos, mediante la aprobación de una autorización temporal. Además, la Agencia trabaja ya en los procedimientos administrativos necesarios para autorizar el registro de comercialización de este tratamiento de Sandoz en España de forma definitiva.
Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis, ha declarado: “Actualmente es más importante que nunca que cumplamos nuestra misión de ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes en España. Donando esta importante cantidad de hidroxicloroquina a las autoridades sanitarias cumplimos con nuestra responsabilidad y facilitamos el acceso de los pacientes a un posible tratamiento contra el COVID-19 a la vez que apoyamos la investigación clínica en la lucha contra el coronavirus”.
Esta donación forma parte del compromiso de Novartis de donar 130 millones de dosis de 200 mg de hidroxicloroquina en todo el mundo hasta finales de mayo. Además, Sandoz pretende trabajar estrechamente con otros fabricantes para impulsar la producción de hidroxicloroquina si es preciso, y ayudar a abastecer a países de todo el mundo.
Posibles soluciones terapéuticas
En el ámbito de la investigación y desarrollo de posibles soluciones terapéuticas eficaces contra el COVID-19, además del estudio de la hidroxicloroquina como alternativa válida en el tratamiento de los pacientes afectados por el virus, Novartis trabaja en el ámbito global mediante la realización de distintos ensayos clínicos para validar la utilidad en este propósito de otros dos medicamentos de la compañía: JAKAVI® (ruloxitinib) e ILARIS® (canakinumab). En ambos casos, la compañía ya gestiona de forma coordinada con la AEMPS la autorización para que alguno de estos estudios se desarrolle en España.
Por otra parte, Novartis realizó la semana pasada una importante donación de material EPI al Sistema Nacional de Salud, por un valor cercano al millón de euros. En concreto, y a través del Corredor Aéreo creado por Fenin, Oesia e Iberia, y junto con el apoyo de los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Comercio y Turismo, el Grupo Novartis España entregó 794.000 mascarillas quirúrgicas y 12.404 test Covid procedentes de proveedores homologados al Instituto de Gestión Sanitaria (INGESA), dependiente del Ministerio de Sanidad. INGESA está gestionando el reparto de dicho material a las comunidades autónomas con mayor necesidad en estos momentos. Esta donación se suma a una anterior que la compañía realizó a mediados de marzo de otras 70.000 mascarillas protectoras, que fueron entregadas también al Ministerio de Sanidad.
En Novartis #ReimaginamosElMañana
En línea con su propósito, Novartis ha impulsado todas estas acciones en su apuesta por reimaginar la medicina. Conscientes del desafío que supone una crisis sanitaria como la que está viviendo el país, la compañía quiere reimaginar el mañana y superar los retos de manera colaborativa para mejorar y prolongar la vida de las personas.
Novartis quiere, como ha hecho siempre, estar al lado de las instituciones, profesionales de la salud, investigadores y familias, comprometida con el país y con todos los pacientes que, ahora más que nunca, necesitan soluciones innovadoras que den respuesta a sus necesidades.
26 de marzo de 2020
Novartis y otras compañías biofarmacéuticas han anunciado este jueves la constitución de un consorcio para colaborar con la Fundación Bill y Melinda Gates para acelerar el desarrollo, la fabricación y el suministro de vacunas, herramientas de diagnóstico y tratamientos para el COVID-19 en respuesta a la pandemia global de coronavirus. La industria biofarmacéutica aporta una variedad de activos, recursos y la experiencia necesarios para identificar soluciones efectivas y escalables a la pandemia que está afectando a miles de millones de personas en todo el mundo. Los efectos de esta crisis sobre los sistemas sanitarios, las economías y los medios de subsistencia de todo el planeta son significativos y una respuesta efectiva requiere una colaboración sin precedentes entre gobiernos, el ámbito académico, el sector privado y las iniciativas filantrópicas.
Como copresidente de este consorcio de compañías biofarmacéuticas, con sede en tres continentes, Vas Narasimhan, CEO de Novartis, anunció: "Sentimos una profunda responsabilidad compartida para detectar áreas específicas en las que la colaboración de la industria de las ciencias de la vida y la Fundación Bill y Melinda Gates puede acelerar las soluciones a esta pandemia. Además de las contribuciones individuales que las compañías ya están realizando, esta acción colectiva es fundamental para garantizar que cualquier estudio esperanzador sobre vacunas, medicamentos y pruebas diagnósticas sea accesible rápidamente para las personas de todo el mundo que se ven afectadas por esta crisis sanitaria".
Se han iniciado en todo el mundo ensayos clínicos de medicamentos existentes, pruebas diagnósticas, compuestos y vacunas en investigación para identificar intervenciones dirigidas a mitigar o poner fin a la pandemia. Los productos que demuestren eficacia requerirán un estudio detallado así como un aumento de la producción y de la distribución. Se trata de áreas en las que la industria biofarmacéutica cuenta con una amplia experiencia en la gestión de fármacos que llegan a miles de millones de personas todos los días
Mark Suzman, director ejecutivo de la Fundación Bill & Melinda Gates, anunció: "Sabemos que el sector privado es donde se encuentran las habilidades técnicas, desde el descubrimiento hasta los ensayos clínicos, así como los conocimientos de comercialización. Buscamos aprovechar ese conocimiento y experiencia, combinarlo cuando sea posible, para contactar con los reguladores nacionales y la Organización Mundial de la Salud para evaluar si podemos ayudar a aplanar la curva de esta pandemia y asegurarnos de que los resultados lleguen a todas las personas de todo el mundo, especialmente a aquellas con un mayor riesgo y una mayor situación de pobreza".
Después de una conferencia con los líderes de la Fundación Gates a principios de este mes, las compañías están trabajando para identificar acciones concretas que aceleren los tratamientos, las vacunas y las pruebas diagnósticas sobre el terreno. Como primer paso, 15 compañías han acordado compartir sus bibliotecas patentadas de compuestos moleculares que ya tienen cierto grado de seguridad y datos de actividad con el acelerador terapéutico COVID-19 impulsado por la Fundación Gates, Wellcome y Mastercard para cribarlos rápidamente en función de su potencial contra el COVID-19. Los resultados satisfactorios pasarían rápidamente a los ensayos in vivo en tan solo dos meses.
"Este es un comienzo alentador en un área crítica porque, de demostrarse que alguno de estos compuestos es efectivo contra el COVID-19, se aceleraría drásticamente el trayecto hacia la aprobación y el aumento de producción del producto", informó Suzman. “Si bien cada uno de los socios también realizará otras iniciativas en colaboración con los gobiernos nacionales y otros agentes, éste es un gran ejemplo que da sentido a nuestro optimismo al considerar que esta colaboración sin precedentes proporcionará una plataforma para un tipo de cooperación esencialmente diferente, con el fin de ayudar a abordar esta emergencia sanitaria mundial".
Las empresas que participan en el consorcio de colaboración son las siguientes: BD, Boehringer Ingelheim, bioMerieux, Eisai, Eli Lilly, Gilead, GSK, J&J, Merck (MSD), Merck (Merck KGaA), Novartis, Pfizer y Sanofi
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales
20 de marzo de 2020
Novartis ha anunciado hoy su compromiso de donar hasta 130 millones de dosis de hidroxicloroquina genérica para apoyar la respuesta pandémica global al COVID-19. La hidroxicloroquina y un medicamento relacionado, la cloroquina, están siendo evaluados actualmente en ensayos clínicos para tratar el COVID-19. Novartis ha respaldado varios ensayos clínicos en marcha y evaluará la necesidad de nuevos ensayos clínicos.
Cuando las autoridades públicas autoricen su uso en pacientes infectados con COVID-19, Novartis pretende donar hasta 130 millones de dosis de 200 mg a finales de mayo, incluyendo su stock actual de 50 millones de dosis de 200 mg. La compañía también se está planteando escalar su capacidad para incrementar el suministro y se ha comprometido a trabajar con fabricantes de todo el mundo para satisfacer la demanda global.
Sandoz, la división de Novartis, sólo cuenta ahora mismo con una autorización para la hidroxicloroquina en EE. UU. y presentará las solicitudes de registro necesarias ante la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos. Novartis trabajará con las partes interesadas, incluyendo la Organización Mundial de la Salud, para determinar la óptima distribución del medicamento y garantizar un amplio acceso para los pacientes más necesitados de este medicamento en todo el mundo. La compañía pretende garantizar que los pacientes que ya dependen de este medicamento no se vean afectados por la donación.
El compromiso anunciado hoy se suma a los compromisos ya anunciados de los 20 millones de dólares del Fondo de Respuesta al COVID-19 de Novartis, las colaboraciones para descubrir nuevos fármacos, el apoyo a los ensayos clínicos de medicamentos existentes de Novartis y el compromiso de Sandoz de mantener estables los precios de una cesta de medicamentos esenciales que podrían ayudar a tratar el COVID-19.
Novartis pretende trabajar estrechamente con otros fabricantes para escalar la producción de hidroxicloroquina hasta donde sea preciso para respaldar el suministro global y anima a la industria, los gobiernos y las instituciones internacionales a garantizar un suministro global de medicamentos adecuado para tratar a los pacientes con COVID-19.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
17 marzo de 2020
Novartis ha anunciado hoy un amplio conjunto de medidas para respaldar la respuesta global a la pandemia de COVID-19. Estas medidas incluyen la creación de un fondo mundial para apoyar a las comunidades de todo el mundo afectadas por la pandemia COVID-19, así como la decisión de la compañía de sumarse a dos importantes iniciativas intersectoriales en I+D.
El Fondo de Respuesta COVID-19 de Novartis proporcionará 20 millones de dólares en subvenciones para respaldar iniciativas de salud pública diseñadas para ayudar a las comunidades a manejar los desafíos que plantea la pandemia. La compañía ha establecido un proceso de revisión global acelerado que permitirá una rápida aprobación y desembolso de subvenciones individuales de hasta 1 millón de dólares. El fondo está abierto para otorgar solicitudes que se procesarán a través de las filiales de Novartis en los diferentes países. El fondo buscará proporcionar subvenciones financieras para iniciativas centradas, pero no limitadas, en las siguientes áreas:
- Fortalecer la infraestructura sanitaria local y nacional, incluida la financiación de personal médico adicional, el suministro de medicamentos y equipos médicos.
- Establecer plataformas digitales para la recopilación de datos relacionados con COVID-19, la prestación remota de atención médica y la difusión efectiva de información importante de salud pública.
- Crear o potenciar la creación de nuevos programas de salud comunitaria específicos para la respuesta pandémica.
Novartis también ha presentado nuevas iniciativas colaborativas de investigación, como el Acelerador Terapéutico COVID-19, coordinado por la Fundación Bill & Melinda Gates, Wellcome y Mastercard, así como una colaboración organizada por la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) destinada al COVID-19. Ambas son colaboraciones intersectoriales que reúnen a varias compañías farmacéuticas e instituciones académicas expertas en programas coordinados de investigación, con el objetivo de hacer avanzar rápidamente las moléculas más prometedoras sin obstáculos organizativos. Además, en respuesta a un llamamiento urgente de investigación y desarrollo sobre el coronavirus, emitido por la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés), Novartis está contribuyendo al poner a disposición varios compuestos de sus bibliotecas que se consideran adecuados para las pruebas antivirales in vitro. Igualmente, la compañía está evaluando rápidamente otros productos existentes para valorar si alguno pudiera utilizarse más allá de sus indicaciones aprobadas en respuesta a la pandemia.
13 de marzo de 2020
A medida que el Coronavirus (COVID-19) continúa propagándose en todo el mundo, nuestra principal preocupación en Novartis sigue siendo la salud y la seguridad de nuestros asociados y pacientes en todo el mundo, y es importante que los protejamos.
Teniendo esto en cuenta, a partir del lunes 16 de marzo de 2020, todos los empleados de Novartis en Europa, EE.UU. y Canadá deberán trabajar desde casa, con la excepción de los que trabajan en laboratorios, fábricas y en el campo. Esta medida es válida durante tres semanas hasta el 3 de abril de 2020. Evaluaremos continuamente la situación y nos adaptaremos en consecuencia.
Algunos gobiernos de todo el mundo están proporcionando una dirección local más estricta que las directrices de Novartis global. En esos casos, las directrices locales tienen prioridad.
Dada la naturaleza de algunos de los trabajos realizados en Novartis, no es posible que todos trabajen a distancia. Reduciendo el número de asociados que visitan nuestras instalaciones, podemos proteger a los empleados que no pueden trabajar fuera de ellas.
Además de las medidas anteriores, Novartis ha actualizado su restricción general de viajes internacionales. Todos los viajes de negocios internacionales requieren la aprobación de un gerente de nivel ejecutivo, de acuerdo con las autoridades locales.
Novartis sigue siendo receptivo a cualquier novedad relacionada con el coronavirus y tomará todas las medidas necesarias para proteger a sus asociados y pacientes a medida que la situación evolucione.
11 de marzo de 2020
A medida que Novartis continúa monitoreando de cerca la situación del coronavirus, nuestra principal preocupación es la salud y la seguridad de nuestros asociados y pacientes en todo el mundo. Continuaremos entregando nuestros medicamentos a los pacientes de todo el mundo y no anticipamos una interrupción de la cadena de suministro en este momento.
Novartis también ha puesto en marcha las siguientes medidas:
- Estamos implementando restricciones generales de viajes internacionales.
- Hemos publicado una guía sobre cómo nuestros asociados pueden protegerse contra la infección de coronavirus.
- Cuando sea necesario, hemos promulgado planes de mitigación para asegurar el suministro continuo de medicamentos a los depósitos para nuestros estudios clínicos, y estamos trabajando estrechamente con las autoridades en la dispensación a los participantes en los ensayos.
En respuesta a un llamamiento urgente a la investigación y el desarrollo sobre el coronavirus, emitido por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), Novartis ha expresado su voluntad de contribuir a este importante esfuerzo poniendo a disposición un conjunto de compuestos de nuestras bibliotecas que consideramos adecuados para las pruebas antivirales in vitro. Además, estamos evaluando nuestros productos existentes para ver si alguno de ellos podría ser reutilizado más allá de sus indicaciones aprobadas.
Nuestro negocio de genéricos Sandoz se ha comprometido a mantener estables los precios de una cesta de medicamentos esenciales que pueden ayudar en el tratamiento de los casos de coronavirus, específicamente antivirales para reducir el impacto del coronavirus y antibióticos para combatir la neumonía. Lea el comunicado de prensa de Sandoz.
Novartis sigue siendo receptivo a cualquier avance en relación con el coronavirus y tomará todas las medidas necesarias para proteger a sus asociados y pacientes a medida que la situación evolucione.